גלולת דיאטה

נחשו מה? תרופה ניסיונית דיאטה יכול למעשה לקבל אגודל כלפי מעלה לאישור פאנל של מומחים שתפקידם לתת עצה מינהל המזון והתרופות.

האם גלולת דיאטה חדשה באה בתפריט?

בזמן האחרון את הפגישות הללו בלוח היה כ כיף כמו צופה שופט תלוי ללכת על העסק שלו. אבל התרופה Contrave Orexigen של להשתמט הניח על שתי גלולות דיאטה אחרים - lorcaserin של ארנה ואת Qnexa Vivus ". בעבר, פאנל זהה הצביעו למטה אלה שתי תרופות.

בהצבעה 13-7, לקבוצה של מומחים המליץ ה-FDA לאשר את Contrave, שילוב של שתי תרופות שכבר אושרו על - buproprion דיכאון ו Naltrexone, משמש בדרך כלל כדי להילחם באלכוהוליזם ותלות בסמים.

כנראה חשוב בדיוק כמו הנהון הכללי לטובת התרופה היתה הצבעה נפרדת 11-8 ידי הוועדה ממליצה כי המחקר של הסיכונים ללב שמציב התרופה להיעשות לאחר אישור ה-FDA - לא מראש.

ה-FDA בדרך כלל מלווה את עצתו של לוחות אלו, אך לא תמיד. סוכנות יש מועד ינואר כדי לקבל החלטה, אם כי זה לגמרי אפשרי הרגולטורים יגידו שהם צריכים עוד קצת זמן, כפי שעשו לאחרונה להערכת תרופות לופוס ניסיונית בשם Benlysta.

כל כך הרבה על החדשות הטובות. עכשיו מנה של המציאות. קרדיולוג סנג קאול, הקול המשפיע על הלוח הזה ואחרים, הצביעו נגד Contrave. "ההצבעה 13-7 עומד ליצור באז את הדיווחים בעיתונות ולא לשקף במדויק את ההתלהבות פושר עבור התרופה הזו," אמר קאול, על פי CardioBrief את הבלוג.

מה הבעיה? ובכן, את אובדן המשקל נמצא במחקרים של התרופה היא צנועה למדי - בסביבות 5 אחוזים לאחר כשנה. זה ה-FDA המינימום רואה להצליח. על ספירה אחרת, Contrave מגיע קצרה במעלה. זה לא לנצח את ההרזיה אנשים נטלו פלצבו שהשיגו נקודה יותר מ 5 אחוז.

ויש כמה סיכונים ממשיים: לחץ דם גבוה וגם מואצת של פעימות לב. קאול לעומת לרעה שילוב של תרופה של ירידה במשקל החלשלוש וסיכונים קרדיו מוגברת לפרופיל עבור Meridia, נלקחה לאחרונה את השוק. "יש הזדמנות עבורנו ללמוד מההיסטוריה, או אחר אנו עלולים לחזור על זה," אמר קאול בפתק מעקב כדי CardioBrief.